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Vaccino COVID-19 Janssen: sicurezza, efficacia e modalità d’uso


Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.

Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus ( famiglia degli adenovirus ) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina presente su SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene SARS-CoV-2 e non può causare COVID-19.

Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato come una singola iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio.

Il vaccino COVID-19 Janssen agisce preparando il corpo a difendersi dall'infezione da SARS-CoV-2.
È costituito da un adenovirus che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. Questa è una proteina del virus SARS-CoV-2 che permette l'ingresso nelle cellule del corpo.

L'adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T per contrastarla.
Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa.
L'adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie.

Efficacia del vaccino COVID-19 Janssen

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei Paesi dell'America Latina hanno rilevato che il vaccino COVID-19 Janssen è risultato efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone.
A metà soggetti è stata somministrata una singola dose di vaccino e all'altra metà è stato somministrato un placebo.
Le persone non erano a conoscenza di aver ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o un placebo.

Dallo studio è emersa una riduzione del 67% del numero di casi di COVID-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen ( 116 casi su 19.630 persone ) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo ( 348 persone su 19.691 ), con una efficacia del 67%.

Le persone già infettate con virus SARS-CoV-2 possono essere vaccinate con il vaccino Janssen ?

Non si sono verificati effetti collaterali aggiuntivi in 2.151 persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli studi e che in precedenza avevano avuto COVID-19.
Non ci sono dati sufficienti per definire l'effetto del vaccino COVID-19 Janssen per le persone che hanno già sofferto di COVID-19.

Il vaccino COVID-19 Janssen può ridurre la trasmissione del virus da una persona all'altra ?

L'effetto del vaccino COVID-19 Janssen sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non è ancora noto quanto le persone vaccinate possano essere ancora infettate e diffondere il virus.

Quanto dura la protezione dal vaccino COVID-19 Janssen ?

La protezione con il vaccino Janssen COVID-19 inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione, ma attualmente non è noto per quanto tempo la protezione continua.
Le persone vaccinate negli studi clinici continueranno a essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 Janssen ?

Il vaccino COVID-19 Janssen non è attualmente raccomandato per l'uso nei bambini. L'EMA ha concordato con l'azienda un piano per condurre studi che coinvolgono i bambini in una fase successiva.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen ?

Non ci sono dati su persone immunocompromesse. Sebbene le persone immunocompromesse possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non ci sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono ancora essere vaccinate in quanto potrebbero essere a più alto rischio di COVID-19.

Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen ?

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso del vaccino Janssen COVID-19 in gravidanza. Tuttavia, i dati sull'uso del vaccino COVID-19 Janssen durante la gravidanza sono molto limitati.

Non sono disponibili studi sul vaccino Janssen COVID-19 sull'allattamento al seno, ma non è previsto alcun rischio derivante dall'allattamento al seno.

La decisione se utilizzare il vaccino nelle donne in gravidanza deve essere presa in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Le persone con allergie possono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 Janssen ?

Le persone che hanno un'allergia a uno dei componenti del vaccino non devono ricevere il vaccino.
Nelle persone che ricevono il vaccino si sono verificate reazioni allergiche ( ipersensibilità ).
Un caso di anafilassi ( grave reazione allergica ) si è verificato in uno studio in corso.
Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 Janssen deve essere somministrato sotto stretto controllo medico, con il trattamento medico appropriato disponibile in caso di reazioni allergiche.

Quali sono i rischi associati al vaccino COVID-19 Janssen ?

Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti collaterali più comuni, che hanno interessato più di 1 persona su 10, sono stati: dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza, dolori muscolari e nausea.
Tosse, dolori articolari, febbre, brividi e arrossamento e gonfiore al sito di iniezione si sono verificati in meno di 1 persona su 10.
Starnuti, tremore, dolore alla gola, eruzione cutanea, sudorazione, debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, mal di schiena, debolezza e sensazione di malessere generale si sono verificati in meno di 1 persona su 100.
Gli effetti indesiderati rari, che si sono verificati in meno di 1 persona su 1.000, sono stati: ipersensibilità ( allergia ) ed eruzione cutanea pruriginosa.
Nelle persone che hanno ricevuto il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, incluso un caso di anafilassi ( grave reazione allergica ).
Come per tutti i vaccini, il vaccino COVID-19 Janssen deve essere somministrato sotto stretta supervisione con l'appropriato trattamento medico disponibile. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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