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Vaccino anti-COVID BNT162b2 di Pfizer / BioNTech


Il vaccino anti-COVID di Pfizer / BioNTech, BNT162b2, ha ricevuto l'autorizzazione all'uso in stato di emergenza da parte dell'Autorità regolatoria della Gran Bretagna, MHRA.

Il vaccino BNT162b2, costituito da RNA messaggero ( mRNA ) che trasporta l'informazione genetica per la sintesi della proteina Spike ( S ) di SARS-CoV-2, è formulato in nanoparticelle lipidiche, che consentono il rilascio dell'RNA nelle cellule ospiti per consentire l'espressione dell'antigene S.
Il vaccino stimola sia gli anticorpi neutralizzanti sia le risposte immunitarie cellulari all'antigene S, che possono contribuire alla protezione contro la malattia COVID-19.
Vaccinazione

Il vaccino BNT162b2 deve essere somministrato due volte a distanza di almeno 21 giorni. L'immunizzazione si ottiene a distanza di 7 giorni dall'inoculazione della seconda dose.
Il richiamo deve essere fatto con lo stesso vaccino.
La somministrazione viene effettuata mediante iniezione intramuscolare nel deltoide.

Il vaccino BNT162b2 può essere somministrato alle persone di età superiore ai 16 anni.

Le donne in stato di gravidanza o nel periodo dell’allattamento non possono essere vaccinate con BNT162b2.
Le donne in età fertile devono evitare gravidanze fino a 2 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose del vaccino.

Prima della somministrazione di BNT162b2 sono da valutare eventuali reazioni allergiche ( arrossamento cutaneo, respiro breve, gonfiore del viso o della lingua ) riscontrate in precedenti vaccinazioni.

Non devono essere vaccinate con BNT162b2 le persone con febbre elevata in corso, immunodepressione, disturbi della coagulazione o impiego di farmaci anticoagulanti.

Di norma la somministrazione di vaccini può causare: dolore nel sito di iniezione, sensazione di stanchezza, cefalea, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, febbre.
Tra gli effetti non-comuni sono stati segnalati ingrossamento dei linfonodi, malessere generalizzato.

Vaccino BNT162b2

Il vaccino a RNA messaggero BNT162b2 è stato valutato in persone a partire da 16 anni d'età in due studi clinici condotti negli Stati Uniti, Europa, Turchia, Sud Africa e Sud America.

Lo studio BNT162-01 ( Studio 1 ) ha arruolato 60 partecipanti, di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio C4591001 ( Studio 2 ) ha arruolato circa 44.000 partecipanti, di età pari o superiore a 12 anni.

Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno una dose del vaccino BNT162b, mentre 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni hanno ricevuto placebo.
Tra questi, 19.067 ( 9531 gruppo vaccino BNT162b2 e 9536 gruppo placebo ) persone sono state valutate per la sicurezza 2 mesi dopo la seconda dose di vaccino.
Le caratteristiche demografiche tra i partecipanti alla sperimentazione sottoposte a vaccinazione con vaccino a mRNA e quelli che hanno ricevuto il placebo erano generalmente simili riguardo a età, sesso, razza ed etnia. Complessivamente, tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2, il 51.5% era di sesso maschile e il 48.5% femminile, l'82.1% di razza bianca, il 9.6% di razza nera o afroamericani, il 26.1% ispanici / latini, il 4.3% asiatici e lo 0.7% nativi americani o nativi dell'Alaska.

Le informazioni di efficacia valutate dall'Agenzia MHRA hanno riguardato persone dai 16 anni di età in su.
Rispetto al placebo, l'efficacia del vaccino BNT162b2 nei soggetti senza evidenza clinica di precedente infezione da SARS-CoV-2 è stata del 94.6% ( intervallo: 89.9% e 97.3% ).
Non sono state riscontrate differenze cliniche significative nell'efficacia complessiva del vaccino nei soggetti che erano a rischio di forma grave di COVID-19, compresi quelli con una o più comorbidità associate a rischio di casi gravi ( asma, obesità, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione ).
Erano eleggibili i pazienti positivi per infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) , HCV ( virus dell' epatite C ) e HBV ( virus dell'epatite B ) con malattia stabilizzata.
Sono stati esclusi dalla sperimentazione le persone immunodepresse e quelle con gravi patologie.

Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni sono state: dolore al sito di iniezione ( superiore a 80% ), senso di affaticamento ( superiore a 60% ), cefalea ( superiore a 50% ), dolori muscolari ( superiore a 30% ), brividi ( superiore a 30% ), dolori articolari ( superiore a 20% ), febbre molto alta ( superiore a 10% ).
Gli effetti indesiderati sono stati generalmente di intensità lieve o moderata, e si sono risolti entro pochi giorni dopo la vaccinazione. ( Xagena2020 )

Fonte: MHRA - Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2020

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