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Oki: speciali avvertenze e precauzioni per l'uso


Oki, il cui principio attivo è il Ketoprofene sale di lisina ( 80 mg corrispondenti a 50 mg di Ketoprofene ), trova indicazione: a) Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia; b) In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post-operatorio e otiti.

L´uso concomitante di Oki 80 mg granulato con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 ( Cox-2 ), deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

E’ necessario somministrare Oki con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Oki 80 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con Ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli aumenti transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Oki 80 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Come per altri FANS, Ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Oki 80 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali, in particolar modo nei pazienti anziani, che hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che Ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale ( soprattutto emorragia gastrointestinale ) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L´uso concomitante di agenti protettori ( Misoprostolo o inibitori della pompa protonica ) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l´Acido Acetilsalicilico.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ( colite ulcerosa, malattia di Crohn ) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

L´uso di Oki 80 mg granulato, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Oki 80 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Oki 80 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici; non contiene glutine, pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca; non contiene Aspartame, pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l´uso di alcuni FANS ( specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( ad esempio, infarto miocardico o ictus ). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Ketoprofene sale di lisina.

I pazienti con ipertensione non-controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare ( es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo ). ( Xagena2008 )

Fonte: Scheda tecnica di prodotto


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