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Ocaliva: rafforzamento delle raccomandazioni sulla differenziazione dei dosaggi nei pazienti con colangite biliare primitiva con insufficienza epatica moderata e grave


A causa del rischio di grave danno epatico nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, l'Agenzia regolatoria AIFA ha ricordato ai medici:

• che la condizione della funzionalità epatica del paziente deve essere nota prima di iniziare il trattamento con Acido Obeticolico ( Ocaliva );

• di modificare le dosi di Ocaliva nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave;

• di monitorare tutti i pazienti per verificare la progressione della colangite biliare primitiva con una valutazione clinica e di laboratorio per stabilire la necessità di un eventuale aggiustamento posologico;

• di monitorare con maggiore attenzione i pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica o di progressione a cirrosi;

• di ridurre la frequenza della somministrazione nei pazienti che progrediscono a uno stadio avanzato di malattia ( cioè, da Classe A di Child-Pugh a Classe B o C di Child-Pugh ).

Considerazioni sui problemi di sicurezza

Acido Obeticolico è un agonista per il recettore X farnesoide ( FXR ) e un acido biliare modificato approvato per il trattamento della colangite biliare primitiva in combinazione con Acido Ursodesossicolico ( UDCA ) negli adulti con risposta inadeguata ad UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano UDCA.

Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati gravi danni epatici e decessi in concomitanza di assunzione di Acido Obeticolico a una frequenza di somministrazione superiore rispetto a quella raccomandata nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da moderata a grave.
Eventi avversi correlati al fegato si sono verificati sia nella fase precoce del trattamento sia dopo mesi di trattamento.

I pazienti con insufficienza epatica affetti da colangite biliare primitiva con cirrosi o bilirubina elevata sono a più elevato rischio di complicanze epatiche.

Il paragrafo 4.2 del RCP ( riassunto delle caratteristiche del prodotto ) è stato aggiornato con le seguenti raccomandazioni sul dosaggio specifiche per i pazienti con insufficienza epatica ( Classi A, B e C di Child Pugh ).
A) Non-cirrotici o Classe A di Child-Pugh

Dosaggio iniziale: 5 mg una volta al giorno 5 mg una volta alla settimana; Titolazione del dosaggio: per i pazienti che non hanno raggiunto una adeguata riduzione della fosfatasi alcalina ( ALP ) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’Acido Obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno; Dosaggio massimo: 10 mg una volta al giorno 10 mg due volte alla settimana ( con un intervallo di almeno 3 giorni )

B) Classe B o C di Child-Pugh ocirrotici scompensati

Dosaggio iniziale: 5 mg una volta alla settimana; Titolazione del dosaggio: per i pazienti che non hanno raggiunto una adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’Acido Obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana ( con un intervallo di almeno 3 giorni ) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana ( con un intervallo di almeno 3 giorni ) in base alla risposta e alla tollerabilità; Dosaggio massimo: 10 mg una volta al giorno 10 mg due volte alla settimana ( con un intervallo di almeno 3 giorni ). ( Xagena2018 )

Fonte: AIFA, 2018

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