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Nuovi antibiotici: Gepotidacina nei pazienti con infezione del tratto urinario non-complicata e nella gonorrea urogenitale


La Gepotidacina è il capostipite dei una nuova classe di antibiotici, gli inibitori della topoisomerasi batterica triazaacenaftilene, nei pazienti con infezione del tratto urinario non-complicata ( uUTI; cistite acuta ) o con gonorrea urogenitale.

Il Programma clinico di fase III, che comprende due studi, sta valutando la Gepotidacina in due infezioni comuni causate da batteri identificati come minacce resistenti agli antibiotici dai CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) statunitensi.

Il primo studio ( EAGLE-1 ) è un confronto tra Gepotidacina con il Ceftriaxone più Azitromicina in circa 600 pazienti con gonorrea urogenitale, una delle più comuni infezioni a trasmissione sessuale, causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae.
La Gepotidacina viene sommnistrata per os al dosaggio di 3000 mg per os durante la visita di base seguita dall'autosomministrazione di una seconda dose orale di 3000 mg in regime ambulatoriale da 6 a 12 ore dopo la prima dose.
Al gruppo controllo attivo viene somministrata una singola dose intramuscolare di 500 mg di Ceftriaxone più una singola dose orale di 1 g di Azitromicina.
La durata dello studio è di circa 21 giorni.
L'endpoint primario è rappresentato dalla eradicazione batterica di Neisseria gonorrhoeae confermata dalla coltura nel tratto urogenitale alla visita Test-of-Cure ( TOC ).

Il secondo studio ( EAGLE-2 ) è un confronto tra Gepotidacina con la Nitrofurantoina in circa 1200 donne in età adolescenziale e in età adulta con infezione del tratto urinario non-complicata, molto comune nelle donne.
La Gepotidacina viene somministrata per via orale due volte al giorno per 5 giorni al dosaggio giornaliero di1500 mg, mentre la Nitrofurantoina al dosaggio di 100 mg è somministrata per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
La durata dello studio è di circa 28 giorni.
L'endpoint primario è rappresentato dalla risposta terapeutica alla visita TOC nelle pazienti con uropatogeni.

Il progresso nello sviluppo della fase III segue i risultati positivi delle due studi di fase II che hanno valutato la Gepotidacina per il trattamento della gonorrea urogenitale e delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli ( ABSSSI ).
Lo studio sulla gonorrea urogenitale ha mostrato che dosi singole per os di Gepotidacina erano efficaci almeno al 95% per l'eradicazione batterica di Neisseria gonorrhea nei pazienti adulti con gonorrea urogenitale non-complicata.
Lo studio riguardante le infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli ha mostrato che due delle tre dosi di Gepotidacina testate hanno soddisfatto i criteri di successo prespecificati per l'utilità clinica in termini di profilo di efficacia e di sicurezza.

La Gepotidacina presenta un meccanismo d'azione a due bersagli. La Gepotidacina agisce interagendo selettivamente con due enzimi batterici chiave, la DNA girasi e la topoisomerasi IV ( topoisomerasi di tipo II ), responsabili della replicazione dei batteri.
Il nuovo meccanismo d'azione conferisce attività contro la maggior parte dei patogeni resistenti agli vecchi antibiotici, compresi i fluorochinoloni.

Le infezioni del tratto urinario non-complicate sono molto comuni nelle donne. Circa l'11% delle donne di età superiore ai 18 anni sperimenta almeno un episodio di questa infezione all'anno.
Il picco di incidenza delle infezioni del tratto urinario non-complicate si verifica nelle donne giovani e sessualmente attive.
Si stima che un terzo di tutte le donne sperimenti almeno un episodio di infezione non-complicata del tratto urinario richiedende antibiotici, all'età di 24 anni.
Gli uropatogeni predominanti isolati nelel infezioni del tratto urinario acquisite in comunità sono: Escherichia coli ( dal 75% al ​​90% ) seguite da Staphylococcus saprophyticus ( dal 5% al ​​15% ).

La gonorrea è la seconda infezione batterica a trasmissione sessuale più diffusa a livello globale e rimane un importante problema clinico e di salute pubblica in tutto il mondo. Nel 2016 si sono verificati circa 87 milioni di nuovi casi di gonorrea.
Diversi antibiotici sono stati utilizzati nel corso degli anni per il trattamento della gonorrea; tuttavia, le opzioni di trattamento efficaci per la gonorrea sono diminuite rapidamente a causa dell'emergere e della diffusione mondiale della resistenza agli antibiotici a molti farmaci precedentemente utilizzati o considerati di prima linea, cioè penicilline, cefalosporine a spettro ristretto, tetracicline, macrolidi e fluorochinoloni. ( Xagena2019 )

Fonte: GSK, 2019

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