Klisyri ( Tirbanibulina ) è un nuovo inibitore dei microtubuli, indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica ( AK ) che agisce attraverso un meccanismo d'azione antiproliferativo selettivo.
Il parere positivo del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) si basa sui risultati di due studi clinici cardine di fase III che hanno dimostrato la completa eliminazione delle lesioni da cheratosi attinica al giorno 57 nelle aree del viso o del cuoio capelluto trattate in un numero significativamente più alto di pazienti rispetto al veicolo, insieme a un accettabile profilo di tollerabilità.
La Tirbanibulina rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie al suo breve protocollo di trattamento ( una volta al giorno per 5 giorni ), all'efficacia provata e al profilo di sicurezza con tollerabilità locale molto accettabile.
L'opinione del CHMP si basa sui risultati positivi di due studi di fase III ( KX01-AK-003 e KX01-AK-004 ). Questi due studi clinici di fase III in doppio cieco, controllati con veicolo, randomizzati, a gruppi paralleli, multicentrici, che hanno coinvolto 702 pazienti provenienti da 62 centri clinici negli Stati Uniti, hanno dimostrato che l'applicazione di Tirbanibulina unguento all'1% ( 10 mg/g ) negli adulti con cheratosi attinica del viso o del cuoio capelluto è efficace e ben tollerata.
Entrambi gli studi di fase III hanno raggiunto il loro endpoint primario, che è stato definito come la clearance del 100% delle lesioni di cheratosi attinica al giorno 57 all'interno delle aree di trattamento del viso o del cuoio capelluto; ciascun studio ha raggiunto significatività statistica ( p inferiore a 0.0001 ) su questo endpoint.
Nello studio KX01-AK-003, la clearance completa è stata osservata nel 44% dei pazienti trattati con Tirbanibulina rispetto al 5% dei gruppi trattati con veicolo.
Nello studio KX01-AK-004, la clearance completa è stata osservata nel 54% dei pazienti trattati con Tirbanibulina contro il 13% dei gruppi trattati con veicolo.
Le reazioni locali sono state per lo più eritema da lieve a moderato, desquamazione, prurito e dolore al sito di applicazione, risolti spontaneamente.
La cheratosi attinica o cheratosi solare è una malattia della pelle cronica e precancerosa che si verifica principalmente in aree che sono state esposte a radiazioni ultraviolette ( UV ) per un lungo periodo di tempo. Di solito si trova sul viso, sulle orecchie, sulle labbra, sul cuoio capelluto calvo, sugli avambracci, sulla parte posteriore delle mani e sulla parte inferiore delle gambe.
Non è possibile prevedere quali lesioni di cheratori attinica si svilupperanno nel carcinoma a cellule squamose.
La cheratosi attinica è una delle diagnosi più comuni nelle pratiche dermatologiche e i dati disponibili suggeriscono che la sua prevalenza è attorno al 18% nella popolazione europea. ( Xagena2021 )
Fonte: Almirall, 2021
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