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FDA: cambiamenti nella scheda tecnica del farmaco per smettere di fumare Vareniclina per potenziale interazione tra alcol e rari rischi di crisi convulsive


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha aggiornato la scheda tecnica del farmaco per smettere di fumare, Vareniclina ( Chantix; in Europa: Champix ), per evidenziare la potenziale interazione tra alcol e rari rischi di crisi convulsive.

Dopo aver esaminato una serie di casi presentati alla società produttrice, Pfizer, e quelli inseriti nel database FDA Adverse Event Reporting System ( FAERS ), l'FDA ha scoperto che alcuni pazienti, che avevano consumato bevande alcoliche durante il trattamento con Vareniclina, sono andate incontro a ridotta tolleranza all'alcol, tra cui una maggiore ubriachezza e comportamenti insoliti o aggressivi.

La FDA ha inoltre identificato casi nel database FAERS e nella letteratura medica in cui i pazienti con o senza storia di convulsioni e con disturbo convulsivo ben controllato, hanno riportato convulsioni durante il trattamento con Vareniclina.
La maggior parte di questi effetti si è verificata entro il primo mese di trattamento con Vareniclina.

Sulla base di questi risultati, la FDA ha approvato le modifiche alla scheda tecnica di Chantix per mettere in guardia contro questi rischi.

Inoltre, l’FDA ha aggiornato la sezione Avvertenze e Precauzioni ( Warnings & Precautions ) della scheda tecnica, inserendo informazioni su diversi studi che hanno indagato il rischio di effetti collaterali neuropsichiatrici sull'umore, sul comportamento, o sul pensiero.
Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di effetti collaterali neuropsichiatrici con Vareniclina. Tuttavia, non hanno esaminato tutti i tipi di effetti collaterali neuropsichiatrici, e avevano limitazioni che hanno impedito di trarre conclusioni certe.

Pfizer sta attualmente conducendo uno studio di sicurezza di grandi dimensioni per indagare su questo rischio, con risultati attesi alla fine del 2015. ( Xagena2015 )

Fonte: FDA, 2015

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