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Farmaci per l’epatite C: gravi reazioni avverse quando Harvoni, Sovaldi e Daklinza sono associati a Cordarone, un farmaco antiaritmico


Harvoni, Sovaldi e Daklinza sono alcuni tra i nuovi diversi trattamenti per l’epatite C recentemente valutati dall’ EMA ( European Medicine Agency ), disponibili in compresse.
Questi farmaci hanno semplificato la gestione della malattia epatica e consentito la prospettiva di curare l'infezione.
Sovaldi ( Sofosbuvir ) è stato autorizzato nell'Unione Europea nel gennaio 2014, Daklinza ( Daclatasvir ) nel mese di agosto 2014 e Harvoni ( Sofosbuvir / Ledipasvir ) nel mese di novembre 2014.

Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima chiamato NS5B RNA-dipendente RNA polimerasi, mentre Daclatasvir e Ledipasvir hanno come bersaglio una proteina denominata NS5A; bloccando questi target i farmaci inibiscono la moltiplicazione del virus dell'epatite C ( HCV ) e quindi l’infezione di nuove cellule.

Casi di grave bradicardia o blocco cardiaco sono stati segnalati in pazienti in terapia con Amiodarone ( Cordarone, Amiodar ) che avevano iniziato il trattamento con alcune combinazioni per l’epatite C.

Informazioni per i pazienti

• Alcuni casi di grave rallentamento del battito cardiaco o interferenze con i segnali elettrici del cuore sono stati riportati in pazienti che assumono i medicinali Harvoni o Sovaldi più Daklinza insieme all’Amiodarone;

• La maggior parte di questi casi si sono verificati entro 24 ore dall’inizio dell’assunzione del medicinale per l’epatite C, mentre alcuni si sono verificati fino a un massimo di 12 giorni. Due dei pazienti hanno avuto necessità di un intervento per l’impianto del pacemaker e un paziente è morto;

• I pazienti che hanno bisogno di queste combinazioni per l’epatite C non devono anche assumere Amiodarone salvo non vi sia un’altra adeguata alternativa;

• Se non c'è alternativa alla terapia con Amiodarone insieme con i medicinali per l’epatite C, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere attentamente monitorata dal medico. Ciò può includere il controllo in ambiente ospedaliero per 48 ore dopo l'inizio del trattamento;

• Poiché l’Amiodarone rimane nel corpo per un lungo periodo, è necessario anche il monitoraggio quando il trattamento per l'epatite C viene somministrato a pazienti che hanno interrotto il trattamento con Amiodarone negli ultimi mesi;

• I pazienti che stanno assumendo Harvoni o Sovaldi e Daklinza insieme con Amiodarone, con o senza altri farmaci per il cuore, e che avvertono sintomi come battito cardiaco lento, capogiri, debolezza, stanchezza insolita, mancanza di respiro o dolore al petto durante il trattamento devono contattare il medico immediatamente. ( Xagena2015 )

Fonte: AIFA, 2015

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