L’uso di farmaci anti-tosse a base terpenica non è più raccomandato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
L'Agenzia europea dei medicinali, EMA, ha raccomandato di aggiornare le informazioni delle supposte contenenti derivati terpenici con nuove controindicazioni, a conclusione di una rivalutazione dell’uso di tali medicinali nei bambini di età inferiore a 30 mesi effettuata dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ).
Il Comitato ha concluso che, per questi medicinali, vi è un rischio di disturbi neurologici, convulsioni soprattutto, nei neonati e nei bambini piccoli e ha raccomandato che il loro uso sia controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Ha inoltre concluso che c'è un rischio che questi medicinali causino lesioni locali anorettali ( escrescenze precancerose nell'ano o nel retto ) ed ha raccomandato che il loro uso sia controindicato nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Le supposte contenenti derivati terpenici ( tra cui Canfora, Cineolo, Niaouli, Timo selvatico, Terpineolo, Terpina, Citrale, Mentolo e olii essenziali di aghi di Pino, Eucalipto e Trementina ) sono generalmente indicate per il trattamento di supporto di lievi affezioni bronchiali acute, in particolare tosse produttiva e non-produttiva.
La procedura di rivalutazione è stato avviata dopo che l'Agenzia regolatoria francese aveva espresso preoccupazioni riguardo la sicurezza di supposte contenenti derivati terpenici, in particolare per il rischio di gravi effetti collaterali neurologici come convulsioni nei bambini piccoli.
Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili, tra cui la valutazione effettuata dalla Francia sul rapporto beneficio-rischio e le informazioni richieste alle aziende che commercializzano nell'Unione europea supposte contenenti derivati terpenici.
La rivalutazione ha preso in considerazione dati provenienti da studi a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dati di sicurezza, incluse le segnalazioni di effetti avversi provenienti dalla sorveglianza postmarketing e la letteratura pubblicata. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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