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Depressione maggiore: Spravato, il primo antidepressivo in formulazione spray nasale


L'Esketamina ( Spravato ), un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato ( NMDA ) è stato approvato per la terapia del disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.
Il farmaco, in formulazione spray nasale, ha dimostrato un’efficacia superiore alle terapie standard dopo 4 settimane di trattamento, riducendo i sintomi della malattia già 24 ore dopo la somministrazione.

La somministrazione della Esketamina avviene presso i Centri di cura, in combinazione con un antidepressivo SSRI ( inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina ) o SNRI ( inibitori della ricaptazione della serotonina - norepinefrina ).

L'Esketamina agisce con un meccanismo d’azione innovativo sui circuiti cerebrali del glutammato, ed è in grado di ripristinare le connessioni cerebrali tra le diverse aree del cervello.

La dose iniziale raccomandata è di 1 o 2 erogazioni per narice ( a seconda dell’età del paziente ) il primo giorno, seguita da 1, 2 o 3 erogazioni per narice due volte al giorno per 4 settimane. Successivamente, se la depressione del paziente si attenua, Esketamina deve essere utilizzata una volta a settimana per le 4 settimane successive e poi ogni 1 o 2 settimane per almeno 6 mesi.
Dato che Esketamina può aumentare la pressione arteriosa del paziente, è opportuno misurarla prima e dopo l’utilizzo di Esketamina.
Ai pazienti affetti da gravi problemi respiratori o cardiaci Esketamina deve essere somministrata soltanto in un luogo dove siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
L' Esketamina non deve essere impiegata nei pazienti con debolezze a carico delle pareti dei vasi sanguigni con rischio di rottura in caso di aumento della pressione arteriosa, nei pazienti con pregressa emorragia nel cervello o nei pazienti che hanno subito recentemente un infarto miocardico.

Studi su circa 1 800 pazienti hanno mostrato che l'Esketamina, assunta in combinazione con un inibitore SSRI o un inibitore SNRI, attenua i sintomi della depressione resistente al trattamento, valutata mediante un sistema di punteggio noto come MADRS.
In uno studio della durata di 4 settimane, i punteggi MADRS dei sintomi sono migliorati di 3.5 punti nei pazienti trattati con Esketamina ( in combinazione con un SSRI o un SNRI ) rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebo ( in aggiunta a SSRI o un SNRI ), una differenza considerata significativa dal punto di vista clinico.
Miglioramenti simili sono stati ottenuti in due altri studi a breve termine, benché i risultati non fossero altrettanto solidi.
Dai risultati dei tre studi combinati si è evinto chiaramente che, in generale, l'Esketamina era più efficace del placebo.
In un quarto studio a lungo termine, l'Esketamina si è mostrata efficace nel prevenire ricadute della depressione. Dei pazienti trattati con Esketamina ( in associazione a un SSRI o a un SNRI ) il 27% ha avuto ricadute durante lo studio, rispetto al 45% del gruppo trattato con placebo ( e un SSRI o un SNRI ).
Un quinto studio della durata di circa 1 anno ha evidenziato che i benefici della Esketamina ( in associazione a un SSRI o a un SNRI ) perduravano nel tempo.

Le reazioni avverse più comuni della Esketamina ( che possono riguardare fino a 3 persone su 10 ) sono: capogiri, nausea, dissociazione ( sensazione di essere scollegati dall’ambiente fisico circostante e dalle emozioni ), cefalea, sonnolenza, vertigini, disgeusia ( disturbi del gusto ), ipoestesia ( senso del tatto ridotto ) e vomito.

La depressione maggiore è un disturbo dell’umore caratterizzato da periodi di malessere continuativo della durata di almeno 2 settimane, definiti episodi depressivi.
Durante la fase acuta di un episodio depressivo il paziente manifesta tipicamente un importante calo del tono dell’umore, apatia, riduzione di interesse nei confronti di tutte le attività, ridotta capacità di concentrazione, debolezza, alterazioni del ritmo sonno-veglia, alterazioni dell’appetito, pessimismo, sensi di colpa, fino a cambiamenti nel contenuto del pensiero, idee di morte, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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