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Corretto impiego di Prolia, un farmaco per via iniettiva per il trattamento delle donne con osteoporosi


Prolia ( Denosumab ) è un anticorpo monoclonale umano ( IgG2 ) diretto contro RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori. Il blocco dell’interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato una Medication Guide per aiutare i pazienti ad impiegare correttamente il farmaco.

Prolia nel trattamento della osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Prolia è un farmaco di prescrizione usato per trattare l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, con aumentato rischio di fratture, e nel caso che non sia possibile utilizzare un altro farmaco per l’osteoporosi o che altri farmaci antiosteoporosi abbiano funzionato in modo inadeguato.

Chi non dovrebbe ricevere Prolia ?

Prolia non deve essere somministrato nel caso il livello di calcio nel sangue della paziente sia troppo basso.
Prolia non è indicato nelle donne in gravidanza o che hanno intenzione di rimanere incinte.
Prolia è inoltre controindicato nel caso la paziente sia allergica a Denosumab o a uno degli ingredienti del medicinale.

Che cosa comunicare al medico prima di ricevere Prolia ?

Prima di ricevere Prolia, la paziente deve informare il proprio medico riguardo a: stato della calcemia; impossibilità ad assumere quotidianamente Calcio e Vitamina-D; eventuale intervento chirurgico della paratiroide o della tiroide; problemi ad assorbire i minerali nel tratto gastrointestinale ( sindrome da malassorbimento ); disfunzione renale o necessità di dialisi; esigenza di sottoporsi a chirurgia dentale o a rimozione dei denti; stato di gravidanza, o pianificazione di una gravidanza.
Prolia può danneggiare il feto. E’ necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Prolia. Prolia, infatti, non è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza; che stanno allattando o che prevedono di allattare. Non è noto se Prolia passa nel latte materno. La paziente e il suo medico devono decidere se assumere Prolia o allattare; è sconsigliato fare entrambe le cose.

E’necessario informare il medico della assunzione di altri farmaci, di vitamine e di integratori a base di erbe.

Come viene somministrato Prolia ?

Prolia viene somministrato per via sottocutanea, una volta ogni 6 mesi.
La paziente deve assumere Calcio e Vitamina-D, quando viene trattata con Prolia.
Mentre è in trattamento con Prolia la paziente deve avere molta cura dei propri denti e gengive. E’ necessario informare il dentista di essere in trattamento con Prolia prima di essere sottoposti a un intervento odontoiatrico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Prolia ?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante trattamento con Prolia sono: mal di schiena, dolore a livello delle braccia e delle gambe, alti livelli di colesterolo, dolore muscolare, infezione della vescica.
Non è noto se l'impiego per lungo periodo di Prolia possa causare lenta guarigione delle fratture.
Prolia può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

bassi livelli di calcio nel sangue ( ipocalcemia ) - Prolia può abbassare i livelli plasmatici di calcio. Se il paziente presenta bassi livelli di calcemia prima di iniziare a ricevere Prolia, questa condizione può peggiorare durante il trattamento. L’ipocalcemia deve essere trattata prima di ricevere Prolia.
La maggior parte delle persone con bassi livelli di calcio nel sangue sono asintomatiche, ma alcune persone possono manifestare sintomi. In caso di presenza di sintomi correlati alla ipocalcemia ( spasmi, contrazioni o crampi nei muscoli; intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, o intorno alla bocca ), il paziente deve informare il proprio medico. Il medico può prescrivere Calcio e Vitamina-D per aiutare a prevenire i bassi livelli di calcio nel sangue durante trattamento con Prolia.

gravi reazioni allergiche - Reazioni allergiche gravi si sono manifestate in donne che sono state trattate con Prolia. Le pazienti che avvertono i sintomi di una grave reazione allergica devono chiamare il proprio medico o recarsi al Pronto Soccorso. Sintomi di grave reazione allergica comprendono: bassa pressione arteriosa ( ipotensione ), problemi di respirazione, costrizione alla gola; gonfiore del viso, labbra e lingua; eruzione cutanea, prurito, orticaria.

gravi infezioni - Il trattamento con Prolia è associato a gravi infezioni cutanee, dell’addome, della vescica, o dell'orecchio. Le persone trattate con Prolia hanno una maggiore probabilità di presentare infiammazione del rivestimento interno del cuore ( endocardite ).
Qualora dovesse svilupparsi una infezione il paziente deve essere ricoverato in ospedale. Prolia è un farmaco che può influenzare il sistema immunitario. Le persone che hanno un sistema immunitario indebolito o assumono farmaci che agiscono sul sistema immunitario possono avere un aumentato rischio di sviluppare gravi infezioni. E’necessario chiamare il proprio medico qualora si presenti uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione: febbre o brividi; pelle che appare rossa o gonfia e si avverte senso di calore o risulta tenera al tatto; forte dolore addominale; necessità frequente o urgente di urinare o sensazione di bruciore quando si urina.

reazioni avverse cutanee - Il trattamento con Prolia è associato a infiammazione della pelle ( dermatite ), rash, eczema.
E’ necessario chiamare il proprio medico nel caso in cui dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che perdurano o peggiorano: rossore, prurito, esantema, secchezza della cute, vesciche che trasudano o con formazione di crosta, peeling cutaneo.

osteonecrosi della mascella - Gravi problemi ossei mascellari possono presentarsi quando si assume Prolia.
Il medico deve esaminare la bocca della paziente prima di iniziare il trattamento con Prolia, e consigliare una visita dal dentista prima che Prolia sia somministrato.
La paziente deve praticare una buona igiene orale durante il trattamento con Prolia.

fratture anomale al femore - Alcune donne in trattamento con Prolia hanno sviluppato fratture anomale al femore. I sintomi di una frattura includono dolore di nuova insorgenza o insolito a livello di anca, inguine, coscia. ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

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