Corlentor e Procoralan, disponibili nella formulazione compresse, sono medicinali identici che contengono il principio attivo Ivabradina, che vengono impiegati per trattare i sintomi dell'angina stabile a lungo termine ( dolore al petto dovuto a problemi legati al flusso del sangue al cuore ) in pazienti adulti con cardiopatia coronarica ( malattia del cuore causata da ostruzione dei vasi sanguigni che forniscono il sangue al muscolo cardiaco ) con ritmo cardiaco normale.
Corlentor e Procoralan sono anche usati nei pazienti con scompenso cardiaco a lungo termine.
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato misure per ridurre il rischio di problemi cardiaci con Ivabradina.
Ivabradina agisce abbassando la frequenza cardiaca quindi riducendo lo stress del cuore, rallentando la progressione dello scompenso cardiaco e riducendo o prevenendo i sintomi dell'angina.
Corlentor / Procoralan ha ottenuto l'autorizzazione all’immissione in commercio il 25 ottobre 2005.
La rivalutazione di Procoralan / Corlentor era iniziata l'8 maggio 2014 su richiesta della Commissione Europea.
La rivalutazione è stata condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ),
il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che
ha emanato una serie di raccomandazioni, che sono state in seguito approvate dal Comitato per la Valutazione dei Medicinali per uso umano ( CHMP ) che ha adottato l'opinione finale dell'EMA.
L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda misure per ridurre il rischio di problemi cardiaci con il medicinale Corlentor / Procoralan ( Ivabradina ).
Informazioni per il paziente
• Poichè i pazienti trattati con Corlentor / Procoralan per i sintomi di angina possono avere un maggior rischio
di problemi cardiaci come infarto del miocardio, queste raccomandazioni sono state emanate per ridurre tale rischio e assicurare che i benefici continuino a superare i rischi;
• Il medico inizierà il trattamento con Corlentor / Procoralan se la frequenza cardiaca a riposo sarà di almeno di 70 battiti al minuto ( bpm ). Il medico misurerà regolarmente la frequenza cardiaca in particolare prima di cominciare il trattamento e quando aggiusterà la dose;
• Il medico inizierà il trattamento con Corlentor / Procoralan alla dose fino a 5 mg due volte al giorno e l'aumenterà se necessario fino a un massimo di 7.5 mg due volte al giorno. Il medico interromperà il trattamento con Corlentor / Procoralan se i sintomi di angina ( come ad esempio respiro corto ) non miglioreranno entro 3 mesi o se il miglioramento sarà solo limitato;
• Corlentor / Procoralan non deve essere usato insieme ai medicinali Verapamil o Diltiazem ( calcioantagonisti non-diidropiridinici ) che riducono la frequenza cardiaca;
• Poichè Corlentor / Procoralan potrebbe causare contrazioni rapide irregolari delle cavità superiori del cuore ( una condizione nota come fibrillazione atriale ) il medico monitorerà la funzionalità cardiaca regolarmente e riconsidererà il trattamento nel caso in cui dovesse svilupparsi fibrillazione atriale. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Cardio2014 Farma2014
