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Claudicatio intermittens: limitato l’uso di Pletal a causa di possibili gravi eventi avversi, tra cui infarto miocardico ad esito fatale ed emorragia


Il Cilostazolo è un farmaco che viene utilizzato per migliorare la distanza percorsa a piedi nei pazienti con claudicatio intermittens a causa di malattia ostruttiva arteriosa periferica ( ostruzione e restringimento delle arterie degli arti inferiori, con conseguente riduzione del flusso sanguigno ).
I medicinali a base di Cilostazolo, sono stati approvati nell’Unione Europea ( UE ) con procedura nazionale dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e nel Regno Unito con i nomi di Pletal ed Ekistol.

Il Cilostazolo agisce inibendo un enzima chiamato fosfodiesterasi di tipo 3, che si trova nelle pareti delle arterie ed è coinvolto in vari processi che interessano la circolazione, tra cui l'aggregazione delle piastrine nel sangue e il restringimento delle arterie. Inibendo l'enzima si riducono tali azioni e il flusso del sangue migliora, consentendo ai pazienti di camminare più a lungo senza dolore disabilitante.

La rivalutazione del Cilostazolo è stata avviata su richiesta della Spagna. L'Agenzia spagnola per i medicinali e prodotti sanitari ( AEMPS ) ha chiesto al Comitato scientifico dell’European Medicines Agency ( EMA ), CHMP, di effettuare una completa valutazione del rapporto beneficio-rischio del Cilostazolo e di emettere un parere se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti Cilostazolo debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Unione Europea.

La richiesta è stata fatta dall'Agenzia Spagnola a seguito di segnalazioni di sospette gravi reazioni avverse a carico del cuore compresi infarto miocardico ad esito fatale, angina e aritmie, così come casi di emorragia grave, tra cui emorragia cerebrale. Molti dei pazienti ai quali è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani, ed assumevano più farmaci, rispetto a quelli su cui il medicinale è stato originariamente testato prima della commercializzazione, il che può spiegare l'aumento del rischio di effetti collaterali. E 'stato osservato che molti di questi pazienti ha dovuto interrompere l'assunzione del medicinale. Inoltre, i benefici del trattamento sono stati modesti.

Informazioni per i pazienti

• Il Cilostazolo è impiegato nel trattamento della claudicazione intermittente, una condizione in cui camminare diventa doloroso e difficile a causa dei problemi di circolazione sanguigna nelle arterie delle gambe. I medicinali contenenti Cilostazolo sono disponibili nell'Unione Europea con i nomi Pletal e Ekistol.

• L'Agenzia Europea ha raccomandato alcune restrizioni all'uso di Cilostazolo. Nel caso in cui il paziente sta assumendo medicinali contenenti Cilostazolo, deve fissare un appuntamento non-urgente con il medico curante per rivalutare il trattamento.

• Il medico consiglierà se è necessario continuare a prendere, interrompere l'assunzione o modificare la dose di Cilostazolo. Il consiglio varia per ogni paziente a seconda di vari fattori come lo stile di vita in grado di migliorare la sua condizione, se i sintomi del camminare sono migliorati da quando ha iniziato il trattamento con Cilostazolo, se ci sono stati problemi cardiaci recenti, e altri farmaci assunti in concomitanza. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013


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