Diclofenac è autorizzato per il sollievo del dolore e dell'infiammazione in una vasta gamma di condizioni, tra cui le condizioni artritiche e i disordini acuti muscoloscheletrici.
E' attualmente disponibile nell'Unione europea ( UE ) in un numero di differenti formulazioni. La maggior parte delle formulazioni sono per uso sistemico ( somministrazione attraverso il corpo, come ad esempio medicinale orale e iniettabile ), le quali sono oggetto di revisione.
I medicinali contenenti Diclofenac sono stati autorizzati da procedure di approvazione nazionale degli Stati membri dell'Unuone Europea e sono disponibili da molti anni in una vasta gamma di nomi commerciali.
Diclofenac è un FANS. I FANS tradizionali agiscono bloccando gli effetti dei due enzimi della ciclo-ossigenasi ( COX ), noti come COX-1 e COX-2, con conseguente ridotta produzione di sostanze chiamate prostaglandine. Poiché alcune prostaglandine sono coinvolte nel causare dolore e infiammazione in siti di lesione o danno nel corpo, una ridotta produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
Oltre al Diclofenac, FANS ampiamente usati sono anche Ibuprofene e Naprossene. Un sottogruppo di FANS, denominati inibitori selettivi della COX-2 ( noti anche come coxib ), agisce bloccando l'enzima COX-2 piuttosto che entrambi.
La revisione del Diclofenac somministrato per via sistemica è stata avviata il 31 ottobre 2012 su richiesta dell’Agenzia del Regno Unito.
Dalla revisione è emerso che, complessivamente, i benefici di questo medicinale sono maggiori rispetto ai rischi, ma c’è un lieve rischio di infarto miocardico o ictus nei pazienti che assumono regolarmente Diclofenac somministrato per via sistemica, specialmente ad alte dosi ( 150 mg/die ) e per lunghi periodi.
Se 1000 pazienti per anno, a moderato rischio, assumessero Diclofenac, ci sarebbero circa 3 casi in più di infarto miocardico tra di loro rispetto ai pazienti che non assumono questo medicinale.
Il rischio con Diclofenac è ulteriormente incrementato se il paziente è già un soggetto a più alto rischio, così l’uso non è più raccomandato se il paziente ha già sofferto di un infarto miocardico o di un ictus, o presenta insufficienza cardiaca, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello o se ha subito una operazione per rimuovere tali ostruzioni o inserire bypass, o se ha problemi circolatori che limitano il flusso di sangue agli arti.
Se il paziente ha altri fattori di rischio come un’alta pressione sanguigna o un’alta concentrazione di colesterolo nel sangue, diabete mellito o se fuma, è il medico che deve valutare se prescrivere Diclofenac e il modo migliore di assumerlo.
Se il paziente è in trattamento con Diclofenac da lungo tempo è necessario rivalutare la terapia per assicurarsi che sia ancora valida.
Il paziente non deve interrompere il trattamento con Diclofenac senza prima aver consultato il proprio medico. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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